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第二类医疗器械变更需要的材料清单

发布于 2024-11-14 04:24:04 作者: 康闲

注册公司是创业者必须面对的任务之一。虽然这个过程可能会有些复杂,但是只要你按照规定进行操作,你的企业就可以合法地运营。接下来,主页将介绍深圳医疗机构变更法人流程,希望可以让你在这方面有更深入的认识和了解。

定义:

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。

办理条件:

(一)有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

已取得《第二类医疗器械经营备案》凭证,变更了证件上的信息,如公司名称,法人,企业负责人,质量负责人,住所,经营场所,仓库地址,经营方式,医疗器械经营范围等信息的都需要办理变更,变更需要提供以下资料:

1. 第二类医疗器械经营备案变更表

2. 第二类医疗器械经营备案凭证

3. 变更企业名称的,应提交变更后的营业执照复印件

4. 变更法定代表人的,应提交

a)变更后的营业执照复印件;b)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

5. 变更企业负责人的,应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

6. 变更经营方式的,应提交

1)经营方式变更情况说明;2)经营场所平面图;3)经营设施、设备目录。

7. 变更住所的,应提交变更后的营业执照复印件

8. 变更经营场所的,应提交:

a)变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

b)经营设施、设备目录。

9. 如变更自有或租赁库房地址须提交的材料应提交:

a)变更后的库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

b)经营设施、设备目录。

10. 营业执照(深圳)

11. 如变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运须提交:

1)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章,受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);

2)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容);

3)计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。

12. 变更经营范围的,应提交经营范围变更情况说明

13. 申报材料真实性自我保证声明

第三类医疗器械销售需要办理《医疗器械经营许可证》,如上图

从上文内容中,大家可以学到很多关于深圳医疗机构变更法人流程的信息。了解完这些知识和信息,主页希望你能更进一步了解它。

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